中新健康丨参比制剂认定陷“三无身份”困境 业界提三点建议 对此,与会者呼吁深化政策改革。具体建议包括:一是明确产物身份,给予“原研技术转移”等相关标识,与仿制药区分,并在医保政策上给予过渡期;二是统一参比制剂认定标准,以“产物质量”为核心,弱化地域与公司属性限制;三是优化遴选原则,首选国内标杆产物作为参比制剂,强化全生命周期监管。
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中新健康丨参比制剂认定陷“三无身份”困境 业界提三点建议 对此,与会者呼吁深化政策改革。具体建议包括:一是明确产物身份,给予“原研技术转移”等相关标识,与仿制药区分,并在医保政策上给予过渡期;二是统一参比制剂认定标准,以“产物质量”为核心,弱化地域与公司属性限制;三是优化遴选原则,首选国内标杆产物作为参比制剂,强化全生命周期监管。
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